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對欺詐、造假“零容忍”!醫保局連續發文鼓勵舉報線索!

2022-07-11 17:45:18??????點擊:
  “三醫聯動”深入,審評審批改革、醫保支付調整、合理用藥監管逐步完善,合力保障公眾用藥安全。針對醫藥領域重大違法違規行為,凝聚社會力量,鼓勵公眾舉報,無疑是推動社會共治的重要舉措。
 
  國家醫療保障局日前發布《關于<違法違規使用醫療保障基金舉報獎勵辦法(征求意見稿)>公開征求意見的公告》,擬將舉報獎勵的范圍從欺詐騙保行為擴展到所有違法違規使用醫?;鸬男袨?,并大幅提高獎勵標準,獎勵上限由10萬升至20萬元。
 
  無獨有偶,為加強藥品安全監管,規范藥品注冊審評過程中有因檢查啟動工作,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)亦于近期發文規范線索舉報有因檢查工作。
 
  7月7日,CDE發布征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序(征求意見稿)》意見的通知,明確針對在審評過程中發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等,需要現場檢查核實的,應當啟動有因檢查,必要時進行抽樣檢驗。
 
  藥品監管、醫保監管兩份“征求意見稿”,無疑傳遞出非常強烈的監管信號。業內人士表示,無論是醫保資金使用,還是審評審批申報,監管部門對于欺詐、造假等違法違規行為堅決“零容忍”,對于群眾舉報提供的違法違規線索,監管部門將通過飛行檢查、有因檢查等措施重拳打擊,醫藥企業必須時刻利劍高懸,繃緊合法經營之弦,守牢合規管理底線。
 
  01、重獎鼓勵舉報欺詐騙保 藥企給回扣就列入失信名單
 
  一直以來,國家醫保監管將打擊欺詐騙保、維護醫?;鸢踩鳛槭滓蝿?,并針對欺詐騙保行為先后出臺多項整治措施。2018年11月,《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》正式印發,初步建立起對舉報欺詐騙取醫療保障基金違法行為進行獎勵的制度。
 
  本次政策修訂,旨在進一步發動社會力量參與違法違規行為監督,共同維護醫?;鸢踩?。
 
  根據《違法違規使用醫療保障基金舉報獎勵辦法(征求意見稿)》,舉報獎勵的適用范圍為:
 
  自然人、法人或者其他組織(舉報人)向醫療保障行政部門反映涉嫌違法違規使用基本醫療保險(含生育保險)基金、醫療救助基金等醫療保障基金行為并提供相關線索。
 
  而在獎勵標準方面,重點加大了資金獎勵力度:
 
  醫療保障行政部門對符合獎勵條件的舉報人按照“案值”的一定比例給予一次性資金獎勵,最高不超過20萬元,最低不少于200元。
 
  頂層政策定調,全國各地也在加強社會力量監督違法違規行為的支持力度。7月5日,陜西醫保局發布《向社會力量購買醫?;鸨O管服務辦法(試行)》的通知,創新醫?;鸨O管方式,動員社會力量參與監管,第三方核查人員一天可得400元的勞務費,追繳金額超過一定額度的,還可以獲得5%的醫?;鹱防U金額,最高達30萬元。
 
  醫?;鹗抢习傩盏摹翱床″X”“救命錢”,任何違法違規使用醫?;鸬男袨?,損害的是全體參保人的權益。今年4月,同濟醫院騙保案震驚業內,據國家醫保局透露,該事件就是根據舉報線索查出的。
 
 
  2022年3月,國家醫保局根據舉報線索,聯合國家衛生健康委、市場監管總局,對華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院進行飛行檢查。經查發現,2017年1月—2020年9月期間,同濟醫院存在串換、虛記骨科高值醫用耗材問題,騙取醫?;鹬Ц?3343609.64元。此外,飛行檢查還發現同濟醫院2021年其他醫療行為涉嫌違規使用醫?;?107.41萬元。
 
  事實上,中國醫藥行業的合規壓力已經到了前所未有的程度。無論是對于下游的醫療機構,還是上游的制藥藥企,重視違法違規線索舉報,已經成為嚴厲打擊商業賄賂的抓手。
 
  早在2020年國家醫保局發布的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》中,已經要求省級集中采購機構日常運行中通過監測、受理舉報等方式,掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息并予以記錄,對于回扣、壟斷控銷等行為將被列入“失信名單”。
 
  此外,在“鼓勵醫藥企業修復信用”方面,“有效指證失信行為的實際控制主體”也在其列,行業此前對此頗為擔憂,因為政策意味著,舉報其他企業失信行為有助于修復信用,這可能進一步加劇醫藥行業的相互舉報的風氣。
 
  行業觀點認為,過度診療、藥價虛高等醫療領域頑疾,是導致醫藥費用過快增長、醫?;鸫罅苛魇У闹苯釉?,扭曲的營商環境也大幅削弱了行業創新動力;針對藥品回扣、騙保等行為鼓勵舉報監督,將有利于促進醫藥產品回歸核心價值。
 
  02、明確線索舉報“有因飛檢” 真實性問題是重點
 
  堅持“四個最嚴”監管精神,因投訴舉報、監督抽檢、不良反應監測和風險提示函等藥品質量風險隱患為線索,開展有因檢查,同樣是藥品監管的有力舉措。
 
  在本次公開征求意見的《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序(征求意見稿)》(簡稱《意見》)中,明確提出:
 
  第三條,藥品審評中心在審評過程中,發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等,需要現場檢查核實的,應當啟動有因檢查,必要時進行抽樣檢驗;
 
  第五條,藥品審評中心對藥品注冊審評工作中啟動有因檢查工作建立兩級審核管理機制;
 
  第六條,必要時,有因檢查可與藥品注冊核查一并進行;
 
  第三十一條,相關部門和人員應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。
 
  不難感受,國家監管部門對臨床試驗數據質量問題的重視。
 
  事實上,臨床試驗各主體建立完善的質量保證體系是確保項目高質量完成的基石。切實提高臨床試驗質量,促進臨床試驗水平的提升,強化臨床試驗研究者的責任意識,保證臨床試驗數據的真實性、準確性、完整性,確保研究過程可追溯性,正是藥品監管部門多年來的工作重點。
 
  針對審評過程涉及的有因檢查任務啟動細則,《意見》提出綜合分析研判“有明確線索舉報”的情況,明確線索舉報與有因檢查重點關注真實性問題,并嚴格落實舉報人保護政策。
 
  臨床專家指出,在真實性問題方面,參與臨床試驗的各方都應當敬畏生命、敬畏職責和規章,堅決不編造臨床試驗數據;確保臨床試驗數據可溯源;保證正確使用試驗產品;不瞞報與試驗產品相關的嚴重不良事件、產品缺陷、違禁治療;確保注冊申報資料中數據質量等。
 
  實際上,自2015年以來,國家藥品監管部門頒布多項法規政策,旨在強化藥品臨床試驗管理,切實提高藥品臨床試驗質量,保證臨床試驗數據的真實性、準確性、完整性,確保研究過程可追溯性。
 
  此外,最高人民法院、最高人民檢察院于2017年發布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確:
 
  編造受試動物信息、受試者信息等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據,影響藥品安全性、有效性評價結果的,以“故意提供虛假證明文件”論處,最高可判五年。
 
  經過數年臨床試驗重拳監管,數據質量已經得到全產業鏈高度重視,監管部門對數據質量問題“零容忍”也得到了廣泛贊譽,一批違法違規案件也得到了行業關注。
 
  2021年3月,國家藥品監督管理局政務服務門戶更新《不予注冊批件發布通知》,杭州安旭生物科技股份有限公司的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒,正式給予不予注冊批件;該產品存在多項臨床試驗真實性問題,并根據《中華人民共和國行政許可法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》給予處罰。
 
  2021年12月,國家藥品監督管理局發布對廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況,對于受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品,有因檢查發現注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致,臨床試驗數據無法溯源。
 
  行業普遍認為,唯有真正夯實臨床數據質量,才可能鑄就真正意義的高水平藥械科學研究和技術創新,切實保障上市藥品的安全、有效和質量可控,從根本上提高中國制藥工業的國際競爭力。
 
  藥品監管、醫保監管依據舉報線索,重拳打擊違法違規行為,都是優化行業生態,完善全鏈條監管的舉措,從而讓老百姓能夠在藥品使用中真正得到安全保障。
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