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藥品網絡銷售、互聯網醫院嚴格監管

2022-05-12 17:17:18??????點擊:
  5月9日,國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《意見》),向社會公開征求意見。
 
  《意見》共十章181條,與現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比全文條目增加了101條。其中,增加了藥品網絡銷售管理有關規定,明確了第三平臺的管理義務等新規引起行業關注。
 
  業內人士指出,貫徹“四個最嚴”監管精神,堅持線上線下一致原則,此次《意見》聚集藥品網絡銷售管理,釋放更加清晰的政策信號,有助于推動網絡售藥監管政策的進一步完善,有利于保障公眾線上安全用藥需求。
 
   “第四終端”發力
 
  市場規模超兩千億
 
  當前,網絡售藥依托互聯網信息技術和物流配送體系完善,進入了快速發展階段,其突破時空限制的特點拓寬了醫藥零售市場空間。同時,在監管層不斷制定與市場相適應的法律法規背景下,政策逐步放開進一步激活了線上用藥需求。
 
  在剛剛結束的第33屆全國醫藥經濟信息發布會上,國家藥監局南方醫藥經濟研究所(下稱“南方所”)統計數據顯示,2021-2022年藥品終端市場銷售額持續增長,且線上終端增幅最大;2021年線上終端藥品銷售額達2230億元,較2020年增長40.0%,增速遠高于線下。預計2022年線上終端藥品銷售額2899億元,增長率有望達到30%。
 
  南方所網絡監測中心數據顯示,2018年至今,B2C第三方平臺藥械頁面增長迅猛,以京東醫藥館為例,非處方藥、處方藥、血壓計等銷售頁面增加超過20倍以上?!暗谒慕K端”已然成為醫藥生產企業必須重視的潛力市場。
 
  在政策和市場雙驅動下,藥品零售企業也在持續加大線上布局力度,積極探索專業化、數字化、智能化轉型路徑。借助數字信息和智能化手段,為消費者提供B2C、O2O以及“互聯網+”等多業態的線上線下增值服務。
 
  目前,大參林通過已有O2O、B2C、第三方平臺業務融合新零售的多元化經營發展。截止2021年底,大參林O2O覆蓋門店7240家(占比89%)。同時公司也開展B2C業務,利用中心倉+地區倉+前置倉的發貨模式覆蓋全國。2021年內大參林新零售業務(O2O+B2C)銷售同比增長87%。
 
  依托廣泛布局的線下營銷網絡和先進的數字化管理平臺,老百姓大藥房的線上業務高速增長。2021年,該公司線上渠道實現銷售額近7億元,同比增長170%。截至年末,O2O外賣服務門店達到6,581家,24小時門店增至448家。
 
  在行業高速發展的同時,政策監管力度也在逐步加強。本次《意見》針對網絡售藥管理,作了進一步細化規定:
 
  第八十二條【藥品網絡銷售管理】  從事藥品網絡銷售活動的主體應當是依法設立的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,銷售的藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經營企業許可經營的品種。
 
  從事藥品網絡銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范要求,藥品銷售、儲存、配送、質量控制等有關記錄應當完整準確,不得編造和篡改。
 
  第八十三條【第三方平臺管理義務】  藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。
 
  第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系,設置專門機構,并配備藥學技術人員等相關專業人員,建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。
 
  第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,對發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行管理,并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的,應當及時主動制止,涉及藥品質量安全的重大問題的,應當及時報告藥品監督管理部門。
 
  第八十四條【藥品網絡零售管理】  藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并經審核后方可調配。對于未通過處方審核的,不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。
 
  行業專家指出,《藥品管理法實施條例》旨在貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,進一步加強藥品監督管理,保障人民用藥安全,促進藥品行業高質量發展;本次法規修訂對藥品網售監管的政策定調,重點明確了從事藥品網絡銷售活動的主體資質要求,即藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,并且強調了第三方平臺管理義務,這勢必更好地指導科學監管,規范網絡售藥服務行為,促進行業規范發展。
 
   “電子處方”嚴格監管
 
  切實保障合理用藥
 
  近年來,國家層面高度重視藥品網絡銷售的規范管理和健康發展。2021年4月15日,國務院官網發布《關于服務“六穩”“六?!边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,明確提出“在確保電子處方來源真實可靠前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?!睆娬{確保處方來源真實、合規,保障患者安全用藥,一直是監管的重點。
 
  此前,博鰲樂城國際醫療旅游先行區宣布建立海南電子處方中心,依托中心實現處方藥互聯網銷售,引發行業重點關注。這是處方藥流通管理體制的重要突破,也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。
 
  繼海南后,電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是,深圳電子處方中心將與已批準試點的海南電子處方中心實現信息互聯互通互認。行業普遍認為,未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”,探索經驗將有助于在全國更大范圍內推廣。
 
  確保網絡售藥提交的電子處方來源真實,是藥品網絡銷售的規范管理和健康發展的根本所在,本次《意見》圍繞互聯網醫院管理和電子處方真實性進一步加強管理:
 
  第九十六條【互聯網醫院藥事管理規定】  互聯網醫院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛生健康主管部門的管理規定。發生醫療質量不良事件和疑似不良反應的,應當按照國家有關規定報告。
 
  第九十七條【處方開具】  醫師應當根據患者疾病預防、治療、診斷的需要,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,按照法律法規和診療規范等開具處方。
 
  電子處方開具應當符合衛生健康主管部門有關規定。
 
  第九十八條【審核和調配處方】  醫療機構審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
 
  調配醫療用毒性藥品處方時,應當由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽字確認。
 
  電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統留痕的方式,確保信息可追溯。
 
  國家衛健委統計的數據顯示,截至2021年上半年,中國已有1600余家互聯網醫院,超過7700家二級以上醫院提供線上服務,中國遠程醫療服務縣(區、市)覆蓋率達到90%以上。隨著不少用戶的互聯網醫療意識及接受相關服務的習慣逐漸養成,互聯網醫療市場空間仍在增大,發展態勢將進一步延續。
 
  國家也在進一步加強互聯網醫療的監管力度和強度。去年,國家衛生健康委醫政醫管局發布《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》,在業務監管上,要求省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據,重點采集醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息,對互聯網診療整體情況進行分析,定期(每月至少1次)向各醫療機構及其登記機關反饋問題,并明確整改期限等。毫無疑問,互聯網醫院將迎來強監管新時期。
 
  保證互聯網醫院提供遠程診療和醫藥服務的質量和安全,發揮“互聯網+醫藥”積極作用,已經成為醫藥監管關注互聯網醫療服務的重要任務。隨著未來監管細則的落地和電子處方中心的建設,有望加速推動互聯網診療和互聯網醫院高質量發展。
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